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藥品工藝研發:小試、中試、放大詳解

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藥品工藝研發:小試、中試、放大詳解

發布日期:2019-11-14 作者: 點擊:

  工藝過程的概念:在生產過程中凡直接關係到化學合成反應或生物合成途徑的次序,條件(包括配料比,溫度,反應時間,攪拌方式,後處理方法和精製條件等)通稱為工藝條件。

  製藥通行慣例是:

  1、小試階段——開發和優化方法

  2、中試階段——驗證和使用方法

  3、工藝驗證/商業化生產階段——使用方法,並根據變更情況以決定是否驗證

  4、批量的討論備注:中試批量應該不小於大生產批量的十分之一(√)大生產批量不得大於中試批量的十倍(×)

  小量試製階段

  對實驗室原有的合成路線和方法進行全麵的、係統的改革。在改革的基礎上通過實驗室批量合成,積累數據,提出一條基本適合於中試生產的合成工藝路線。小試階段的研究重點應緊緊繞影響工業生產的關鍵性問題。如縮短合成路線,提高產率,簡化操作,降低成本和安全生產等。

  小試階段的主要任務:

  1.工藝:反應參數,工藝過程後處理方式

  2.物料: 物料屬性, 物料控製

  3.結構確證

  中試與小試區別

  小試與中試的區分不僅僅在於投料量的多少、以及所用設備的大小之上,兩者是要完成不同時段的不同任務。小試主要從事探索、開發性的工作,化學小試解決了所定課題的反應、分離過程和所涉及物料的分析認定,拿出合格試樣,且收率等經濟技術指標達到預期要求,就可告一段落,轉入中試階段。中試過程要解決的問題是:如何釆用工業手段、裝備,完成小試的全流程,並基本達到小試的各項經濟技術指標,當然規模也擴大了。

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本文網址:http://www.geodenproducts.com/news/458.html

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